翰宇药业原料药替尔泊肽获美国FDA的DMF备案号

日前，翰宇药业公告称，经过美国食品药品监督管理局确认，公司提交的原料药替尔泊肽获得FDA的DMF备案号。

根据美国联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案。DMF是一套有关产品生产和质量控制方面的文件资料，主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。在同品种的市场竞争中，取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。

对此，翰宇药业表示，替尔泊肽作为公司国际化布局的GLP-1类的多肽药物管线产品，此次获得DMF备案号提高了公司在国际市场上的竞争力，取得DMF注册登记号的企业和其产品 容易被客户优先考虑，为公司长期发展带来积极影响。